Leserkommentar zum Artikel

EU- Kommission gibt Herstellern medizinischer Ausrüstung Orientierungshilfe

Damit Unternehmen die Produktion von grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien rasch steigern können, hat die EU-Kommission heute drei Produktionsleitlinien veröffentlicht: für persönliche Schutzausrüstung wie Atemschutzmasken, für Handdesinfektionsmittel sowie für Ausrüstung aus 3D-Druck.

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FFP2 Atemschutzmasken

Beitrag von Frank Taheri
31.03.2020, 09:10 Uhr

Sehr geehrter Herr Keller,

a) muss der Notified Body, welcher die Konformitätstests durchführt, die Berechtigung dafür haben, für dies für die Produktklasse (PPE gemäß 2016:425) zu tun?

b) Reicht es des Weiteren aus, wenn dieser Notified Body eine Konformitätsbestätigung der FFP2- Maske mit EN 149:2001+A1:2009 mit folgender Bemerkung zur Verfügung stellt: "This document has been issued on a voluntary basis and upon request of the manufacturer. It is our opinion that the technical documentation received from the manufacturer is satisfactory for the requirements of the ECM Certification Mark. The conformity mark above can be affixed on the products accordingly to the ECM regulation about its release and its use. "

c) Ist es in Anbetracht der akt. Situation unproblematisch, wenn auf der Maske nach dem CE Zeichen die vierstellige Nummer des Notified Bodys angegeben ist, welche für PPE eigl. keine Zulassung hat?

Vielen Dank und herzliche Grüße

Frank Taheri

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